医药生物行业研究与策略：准备迎接医药板块戴维斯双击

（报告出品方/作者：开源证券，蔡明子、余汝意、龙永茂）

1、 展望 2023：医药“慢牛”行情或将至，抓住优质成长股布 局机遇

1.1、 医药板块近 15 年经历的三次牛市主要受政策影响

近十五年，医药板块在国家政策鼓励支持、产业结构不断优化的大背景下，经 历了三次牛市。背后的驱动因素有医疗体制的不断完善、国企改革注入活力、人口 老龄化、创新药械政策红利、行业供给侧改革等。公募基金医药持仓的市值占比从 2008H1 的 4.53%提升至 2020H1 的 16.36%，2022H1 回落至 10.34%。

1.2、 当前医药板块估值处于历史低位，迎来布局良机

当前，医药板块经历疫情扰动、集采降价等影响后，跌幅已经脱离基本面，一 大批优质企业的估值处于历史底部。历史上，医药板块牛市启动时指数市盈率均在 20 倍左右，一般不超过 30 倍。截止 2022 年 10 月 31 日，板块市盈率已跌至 22.73， 处于历史上最“低估”状态，具备持续反弹逻辑。此外，每轮医药板块牛市的开启 都伴随着较低的公募基金持仓占比。截止 2022 年半年报，医药板块公募持仓占比为 10.34%，达近五年新低，上涨空间充足。

1.3、 防疫政策趋于精准防控，利好全产业链

防疫政策趋于精准防控，在坚持“动态清零”总方针不动摇的前提下，强调科 学精准防控，提升科学化、精准化、人性化水平，统筹经济发展，利好全产业链。

2、 消费复苏机会：中药、医疗服务、药店业绩有望持续改善

2.1、 中药受益于国家政策支持，板块有望持续提速

2.1.1、 中药行业一直受国家支持，在政策的积极推动下有望加速度过调整优化期

中药作为我国特色药品种类，一直受到国家政策支持。中医药行业自 2019 年 10 月发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》后发展明显加速， 2021 年 2 月发布的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》就“意见”中 提到的发展方向予以落实、细化，后续政策就“意见”和“通知”中提到的各个方 面进一步细化，在研发、机构供给、人才供给、医保方面给予全方面支持。

2.1.2、 中药饮片：联合采购文件公布，体现产业特色，价格降幅温和，更看好龙头 发展

2022 年 10 月 31 日，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室发布《关 于公示<三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件>的通知》：在山东、山西、内蒙古、湖南、云南等地区以省或以部分市为单位，针对黄芪、党 参片等 21 个中药饮片品种进行联合采购。此次中药饮片联采考虑了中药饮片产品质量良莠不齐的特性，通过将中药饮片 分为统货、选货、精制饮片三个质量等级，并划定了每个等级最低质量标准，并由 专家就各企业提交的样品进行检查，取消不符合要求企业的入围资格。

从拟中选品种的确定规则来看，企业需首先通过综合评审，综合评审指标中， 重点指标有供应能力、种植基地、首轮报价、质量控制，可以看到，此次指标不仅 考虑了价格，而且对于企业的供应能力、产品质量尤为重视，体现了“保质、提级、 稳供”的整体思路。在综合评审后，入围企业进行竞价报价环节，专家组参照入围 企业产品的首轮报价算术平均值确定最高有效申报价，入围企业的第二轮报价不得 高于最高有效申报价和首轮报价，若第二轮报价降幅不小于 20%，或报价不超过同 组最低申报价 1.2 倍获得拟中选资格，此次联采降幅温和。我们认为，此次中药饮片联采考虑了中药饮片特性，对供应能力、产品质量有 更高要求，整体价格降幅温和，对于已占据中药饮片较高市场份额、生产的中药饮 片更优质、拥有上游道地药材基地布局以及产能优势的龙头企业更为利好。

2.1.3、 中药配方颗粒：部分省市备案数量超过400个，国标加速推进下预计拐点2023 年显现

鉴于 2022 年上半年企标库存未消化完导致终端需求减少，同时国标数量仅 200 个左右，加上省标备案进度较慢，导致终端品种数量较少，不足以组方（一线城市 中医院需 400 个左右），中药配方颗粒厂家 2022 年业绩下滑。就 10 月底的备案情况来看，中国中药旗下的广东一方、江阴天江在较多地区备 案数量已经超过 350 个，组方限制陆续减少。我们认为国标数量是形成行业拐点的 核心因素，我们整理了国标品种公示情况，发现国标在加速推进，预计中药配方颗 粒行业有望在 2023 年迎来拐点。

长期来看，中药配方颗粒行业的发展主要来源是行业渗透率提升，例如中医科 室/诊所加大建设、中医医师数量增加促进供给增加，需求方面，由于中药配方颗粒 国标质量更优，患者接受度预计明显增加，由此，中药配方颗粒行业随着供需增加 而快速发展。

2.1.4、 中药创新药：2022 年国谈下新增、续约品种有望实现快速放量

2022 年 6 月 29 日，国家医保局公布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录调整工作方案》，分别于 9 月 6 日、9 月 17 日、10 月 16 日发布 通过初步形式审查的药品名单、通过形式审查的药品名单、专家评审阶段性结果。根据米内网数据，2021 年通过谈判进入医保目录的新增品种在 2022H1 同比增长 787.6%，此次新增的品种生产厂家包括以岭药业、天士力、健民集团、康缘药业、 方盛制药等上市公司，我们预计其新进医保目录品种有望实现高速增长；2021 年通 过谈判进入医保目录的续约品种在 2022H1 同比增长 16.5%，部分品种仍有望实现高 速增长，例如，康缘药业的筋骨止痛凝胶在 2020 年 4 月上市，在 2020 年底通过谈 判进入全国医保目录，2022 年前三季度收入增长 554.4%，以岭药业的连花清咳片 2020 年 5 月上市，同在 2020 年底进医保，2021H1 在公立医疗机构端销售额达 211 万元（其在城市实体药店端 2020 年销售额仅为 60 万元）。

2.1.5、 中药注射剂：行业负增长下仍有潜力品种实现逆势较快增长

2017 年医保执行，50 个中药注射剂里，有 27 个限二级及以上医疗机构使用， 39 个有支付限定。2019 年新医保执行，52 个中药注射剂，有 45 个限二级及以上医 疗机构使用，49 个有支付限定，在此影响下，中药注射剂自 2017 年连续负增长。从 中药注射剂结构来看，脑血管用药占比近 40%，心血管用药占比近 30%，肿瘤、呼 吸用药各占 10%+。在脑血管用药中，银杏叶提取物由于疗效认可度提升皆实现逆势 增长，包括银杏叶提取物注射剂、银杏内酯注射剂、银杏二萜。呼吸用药的大单品 基本被纳入新冠诊疗推荐方案，2021 年起皆实现较快恢复增长，例如喜炎平、痰热 清、热毒宁、血必净。

脑血管潜力产品：悦康药业的银杏叶提取物在 2019 年医保目录中没有了二级及 以上医疗机构报销限制，耳鸣适应症进一步做了真实世界研究，目前在等级医院和 基层医院仍有多个空白医院未开发，随着覆盖终端增加，仍有望实现 20%-30%的增 长。康缘药业的银杏二萜内酯葡胺自 2017 年通过谈判进入全国医保目录持续放量， 随着公司在 2021 年底专设注射液销售团队，未来有望保持 15%左右的增长。步长制 药的丹红注射液是首款被取消二级及以上医保报销限制的中药注射剂，其在 2022 年 1 月取消限制，2022 上半年收入增速实现了止跌，并回升 8%，销售额超过 7 亿元。呼吸潜力产品：康缘药业的热毒宁相较其他呼吸注射剂，2021 年恢复明显稍缓， 主要由于其销售团队推广力度不大，公司在 2021 年底专设注射液销售团队，2022 年前三季度增长 17%，未来有望保持 15%以上增长。红日药业的血必净在 2019 年降 价 46.54%通过谈判进入全国医保，终端从 15 省扩大至 31 省，2020 年由于疫情和降 价业绩下降，但 2021 年收入增长 23.52%。

2.1.6、 中成药-公立医疗端：集采价格降幅较温和，独家中成药价格降幅更低

从目前已经落地的省市级中成药集采情况来看，大多数入围/中标带量采购的品 种在公立医疗机构体系的销售额排名前列。2019 年公立医疗机构呼吸系统疾病中成 药内服 TOP 20 品牌中，9 个产品被纳入带量采购，2020 年销售额超过 10 亿的 10 个 心脑血管产品中（不考虑注射剂），5 个产品被纳入，2020 年妇科疾病销售额排名 前 5 的产品中，2 个被纳入。从降价幅度来看，中成药降价幅度相对化学药明显减小，湖北联盟、广东联盟、 山东省的药品平均降价幅度分别 42.27%、32.50%、44.31%，明显小于化药集采降价 幅度，且对于独家中成药产品，降幅更低，在广东联盟中成药集采中，35 个独家药 品拟中选，平均降幅为 18%，最高降幅 35.57%。

根据米内网，中国公立医疗机构端中成药 2021 年及 2022 上半年皆保持较好增 长的有骨骼肌肉用药、消化用药、儿科用药、神经系统用药、补气补血类用药、皮 肤类用药，其中，儿科用药销售额由于 2020 年受疫情影响大在 2021 年实现了 47.54% 的恢复增长，近年来儿童药政策利好频传，2021 年 11 月国家卫健委在基药目录调整 中首次提出了儿童药品目录，我们看好儿科用药市场的发展。从 2021 年儿科中成药 销售额排名 TOP 10 的产品来看，7 个产品实现了快速行业的增长，包括济川药业的 小儿豉翘、康缘药业的金振口服液。济川药业：小儿豉翘清热颗粒在儿科中成药市占率第一，是唯一一款销售规模 超 10 亿大单品，随着渠道的拓展，有望进一步打开销售空间。康缘药业：金振口服液主要针对儿童止咳，适应人群更广，6 个月以上的婴儿即 可使用，且口感好，小儿接受度高，且日服用价格处于中等水平，2022 年前三季度 收入增长超过 50%，目前金振口服液医院终端覆盖仍有较大拓展区间，未来预计能 保持 30%收入增速。

2.1.7、 中成药：较多企业发布股权激励计划，设置积极考核目标，业绩增长确定性 较强

中药板块较多公司近年开展营销改革，整合渠道，逐步实现提质增效，在 2021-2022 年开展股权激励，设置积极考核目标，业绩增长确定性较强。

2.2、 医疗服务：精准防控背景下，诊疗量提升有望带动板块业绩增长

2.2.1、 疫情防控持续精准化，就诊需求增加下预计迎来“就诊高峰”

根据国家卫健委最新统计数据，2022 年 5 月全国医院诊疗人次同比增速有一定 恢复，但未实现正增长，各医疗服务标的的经营情况也基本符合全国就诊人次的变 化，形成 2022 上半年“高开低走”的业绩走势，由此，疫情是影响医疗机构经营情 况的重要因素。2022 年 11 月 11 日，国务院发布进一步优化新冠肺炎疫情防控措施，减少密切 接触者集中隔离时间，取消次密接、中风险地区划定，最大限度减少管控人员，我 们认为，随着防疫措施持续精准化，医院就诊受防控影响陆续降低，同时，随着不 同临床严重程度的感染者就诊需求增加，预计医疗服务机构将迎来“就诊高峰”， 业绩弹性大。

2.2.2、 疫情不改量增趋势，渗透率提升为行业核心发展逻辑

疫情并未改变行业渗透率逐步提升下促进量增的发展趋势，从 2022H1 的医疗服 务标的收入量价拆分来看，虽然疫情对就诊造成影响，但大部分医疗服务标的皆实 现了量增。

2022 年 9 月 8 日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价 格专项治理的通知》（下称“通知”），通知的亮点在于以下 3 个方面：（1）医疗 服务价格调控力度较温和，且有条件给予放宽；（2）加大技耗分离，耗材价格市场 化，竞争聚焦医疗服务质量。国家鼓励“按质论价，质价相符、优质优价”，鼓励 提升医疗服务质量获得更多回报；（3）民营医疗机构仍可自主定价，对于已经遵循 了公平、合法、诚实、信用原则的医疗服务项目，国家仍支持其定价。2022 年 11 月 2 日，继前期河北将 OK 镜纳入集采，三明也将 OK 镜纳入集采范 围，由此，OK 镜集采规模明显扩大。目前 OK 镜渗透率仅为 1%-2%，集采有望快 速推动需求增加。从种植牙、OK 镜集采来看，优质的、具备普遍诊疗价值的医疗服务项目未来会 逐渐普及，种植牙集采中首先技耗分离，其次价格降幅较为温和，我们认为量增仍 是行业发展主旋律。但同时，民营仍是提供高端消费医疗主体，公立医院的定位是 保基本，在消费医疗开展中受限，且国家仍然支持民营医院就高端消费医疗自主定 价，我们认为拥有正确定位（补充基本诊疗缺口/主打消费医疗路线）的、且能够提 供优质诊疗技术及服务体验的民营医院未来仍有较好发展前景。

2.2.3、 DRG 进一步铺开，拥有较强精细化管理能力的民营医院迎来新机遇

截至 2021 年 10 月，全国开展和已进入模拟运行的支付改革地区已近 300 个城 市，随着 DRG 进一步铺开，2023 年较多民营医院也陆续开展 DRG 付费，同时也将 面临 DRG 带来的机会与挑战。虽然民营医院是和公立医院走差异化的道路，但由于 我国整体医疗服务资源稀缺，较多民营医院仍提供的是基础诊疗，以医保收入为主， 对于该部分医院，能否快速适应 DRG 改革，成为当前安身立命之本。精细化管理能力是关键。根据《中国民营医院发展报告（2021）》，病案首页 数据是适应好 DRG 的基础，正确识别并完整填写诊断编码能够尽可能避免入组数量 少于实际手术编码数量而严重影响收益；其次，流程管理是提高诊疗效率的关键， 可以通过管控高/低倍率、降低平均住院日、做好正常倍率病例控费、定期反馈分析 台账四步管控策略，实现医疗质量和医院效益的双升，以衢州骨伤科医院为例，其 在 DRG 付费第一年出现明显亏损，按照全流程数据管理后，在短期便实现了盈亏 平衡，且盈亏能力逐年提升。

民营医院相较公立医院决策更为灵活，若在病案首页数据质量和流程管理方面形成自身优势，在医保支付改革中有望迎来新一轮成长。从 2020 年广东省民营医院 DRG 运营情况来看，民营医院虽然提供更多的是技术含量和风险相对较低的专科医 疗服务（总权重、CMI 较低），但其入组率高达 98.2%，高于公立医院，且民营医 院和公立医院平均住院日基本持平，诊疗效率也较高。由此，拥有较强精细化管理 能力的民营医院有望从此次医保支付改革中迎来更大发展机会。

2.3、 药店：业绩稳中向好，看好龙头扩张加速、处方外流机会

2.3.1、 药店：2022 年前三季度零售药店收入稳健增长，利润逐季向好

2022 前三季度零售药店整体收入、利润增长稳健，仅一心堂、健之佳处于疫情 影响消化阶段，利润增长有所下滑，但零售药店均实现收入、利润/扣非净利润增速 逐季提升，疫情影响逐渐减小。

2022 年前三季度零售药店板块收入增速整体高于利润增速，我们认为主要原因 是：（1）2022 年加盟门店数量增长较快，批发业务相应占比提升。（2）2021 年新 开店的亏损带来业绩压力。在疫情再次反复的情况下，四类药亦不再实行一刀切下架措施，预计零售药店 客流、销售受到的冲击或将减小。我们仍然看好四类药销售政策边际放松下药店客 流、销售恢复，看好零售药店全年业绩稳健增长和未来的成长性。

2.3.2、 2022 年疫情影响下零售药店毛利率、净利率有所波动

2022 年前三季度，药房整体毛利率、净利率在 Q1 四类药受到管控、Q2-Q3 散 发疫情影响客流等因素的影响下有所波动：（1）零售药房扩张较过去加盟门店增长 更快，批发业务快速增长，其对整体盈利水平有一定影响；（2）疫情散发影响门店 客流；（3）随着 2021 年推行双通道药店以来，处方外流有加速之势，中西成药增 速较快，处方药较低的毛利率水平也为药店整体盈利能力带来一定影响。

2.3.3、 从趋势上来看零售药店毛利率、净利率呈提升态势

从近几年毛利率、净利率变化趋势来看，2020 年由于疫情物资收入激增，整体 毛利率呈下滑趋势，但在药店规模效应下，净利率水平实现提升。2021 年疫情物资 销售占比逐渐回归正常水平，毛利率呈提升趋势。2022 年在疫情影响下，毛利率、 净利率有所波动。长期来看，在处方外流的大趋势下，处方药销售占比将不断提升，与之相伴的 是药房毛利率的逐步下滑，但在药店不断提升精细化管理能力，发展高毛利产品等 措施下，净利率水平有望继续维持。

2.3.4、 2023 年零售药店投资逻辑一：看好龙头加速扩张，行业集中度提升趋势下零 售药店的成长潜力

集中度有较大提升空间。对比美国 CR3 80%和日本 CR10 70%，我国 CR10 仅为 22%。据商务部发布的《2021 年药品流通行业运行统计分析报告》，截至 2021 年底， 零售药店连锁化率为 57.69%，行业集中度仍有较大提升空间。药店连锁率持续提高：（1）政府监管趋严、带量采购情况下，中小药店议价能 力弱，竞争加剧，单店增速甚至为负。（2）连锁龙头企业具有资金实力强、精细化 管理和议价能力强的优势，在执业药师、资金、供应链资源方面领先于中小药店。

长期来看，中小药店生存环境受到挤压：（1）带量采购品种采购难度大；（2） 生产的高毛利产品种类越来越少；（3）税收、药监管理越来越规范；（4）统筹资 质难以获取。“十四五”规划促进行业集中度提升，提出到 2025 年，培育形成 5-10 家超五百 亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业；药品零售连锁率接近 70%，药店龙头强 者恒强。

新开店有望后续贡献业绩，我们看好零售药店业绩稳健增长。2021Q1 起各大药 房开店速度整体提升，新店滚动式开业为公司未来业绩的增长带来新的客流量和新 的现金流，并且通过成熟门店稳定业绩的贡献支撑新开门店的不断拓展，形成良性 的业务循环，门店规模持续扩大，规模化效应加强，进而带动业绩快速增长。

2.3.5、 2023 年零售药店投资逻辑二：看好处方外流趋势下，专业服务能力强的零售 药店

零售药店终端市场份额增长，印证处方外流趋势：集采下药品价格下降成为行业趋势，可能导致部分外资原研药退出医院市场，扩大医药零售销售规模。从市场 份额上看，零售终端是药品市场第二大销售终端，规模持续上升，第一终端占比不 断下降，印证处方外流趋势。政策持续推动处方外流。未来处方药及慢病品类占比有望提升，专业服务成为 核心竞争力。龙头连锁药店在供应链、价格、品种、厂家资源支持、专业服务能力 等方面领先中小药店；长期来看，随着处方外流规模扩大，客流量回升，龙头药店 将因此受益。

2.3.6、 2023 年零售药店投资逻辑三：看好多元化经营下零售药店客流、客单提升带 来的业绩增长

客流方面：预计疫情精准防控下，居民出行政策边际放松，门店客流将逐步恢 复，各大药房通过便利店、药妆店等新业务模式吸引新客群，客流有望进一步提升。尽管互联网医药电商的发展可能带来竞争加剧，但在政策严格监管的背景下，我们 认为药店客流整体呈提升趋势。客单价方面：各大药房在疫情下调整商品品类、销售模式等，提升中药、药妆 等毛利率较高的品种销售，发展便利店、药妆店等新业务模式初见成效，并且随着 各大药房大力布局慢病管理服务，慢病药品销售的提升也将带动客单价提升。我们 认为在药店积极优化产品结构，探索销售模式的背景下，客单价有望提升。

3、 创新升级机会：CXO 红利期、创新药收获期、仿制药拐点 期的碰撞

3.1、 CXO：估值处于历史底部，经营继续稳健

股价充分回调：自 2021 年 7 月至今，CXO 主要标的股价已经充分回调，多数 公司回调幅度超过 50%，部分公司跌幅超过 70%以上。

估值处于底部：回顾 CXO 标的的估值水平，当前位置多数公司动态 PE 处于 40X 以内，PEG 小于 1，估值分位在 5%以内，估值调整充分。

业绩持续向上：回顾 2017-2022 前三季度的经营情况，医药外包行业持续高景 气：2021 年 CXO 行业的总的营业收入为 649 亿元，同比增长 40.18%，增速为近几年来最高水平；前三季度整体营收增速同比增长 60.65%，创历史新高；归母净利润 增速同样达历史新高。

经营稳健，盈利能力稳定：回顾 2017-2022 前三季度的经营情况，随着收入规 模的提升，CXO 行业的整体费用率稳步向下；盈利能力上，毛利率及扣非后净利率整体保持稳定，行业整体经营稳健。

2022Q3 投融资同比继续下滑，环比下滑收窄：整体上，投融资数据同比继续大 幅下滑，环比降幅收窄：2022Q3 生物医药投融资继续下滑，全球下滑 53.69%，中国 下滑 72.33%；环比上看，2022Q3 生物医药投融资下滑收窄，全球下滑 14.41%（前 值 21.73%），中国下滑 4.03%（前值 23.08%）。

3.2、 科研服务上游：股价趋于合理，看好后市机会

科研服务上游：股价回调较多：回顾上游公司的股价，自 2021 年 7 月开始板块 股价整体开始回调，多数公司回调超 50%，近半年多数公司股价处于底部震荡阶段。

科研服务上游：估值趋于合理：回调后上游估值在生物医药板块仍处于较高的位置，但鉴于行业处于快速发展的阶段，当前估值水平基本合理。

上市后快速补充人员：顺应业务快速发展的需求，上市后快速补充人员，但新 招聘人员人效上有一定的爬坡周期，导致短期收入和利润增速不匹配。考虑业务的 性质，多数上游标的的人效爬坡较快，预计 2023 年相关标的的收入增速将与利润增 速趋于匹配。

历史上人效稳步增长：回顾科研服务上游的发展情况，2017-2021 年人均创收和人均创利基本都处于稳步向上增长，人效陆续显现。

陆续推出股权激励：整体上，上游行业处于国产替代的黄金阶段，尝试进入相 关细分赛道的公司较多，为保障公司的稳定长远发展，上市后陆续推出股权激励。另一方面，上游标的的利润体量较小，股权激励摊销的费用导致短期利润端压力较 大，也导致相关公司收入增速与表观利润有一定的偏移。

2022Q3 利润增速不及收入增速：人员快速扩充及管理费用先行导致短期收入与 利润背离，考虑到销售人员人效会在 3-6 个月后会逐步提升，研发人员在 1 年后开始 贡献产值，预计上游公司在 2023Q1 开始收入快速提升，并于 2023H1 表观利润增速 快速提升。

2023 年关注人效提升：整体上，科研服务上游处于行业发展的起步阶段，短期 新招人员较多，从经营节奏上，预计 2023 年人效会陆续提升，叠加费用先行的影响， 2023H1 利润端有望较大的增长。

3.3、 创新药：进入收获期，医保谈判常态化，推动创新药放量

3.3.1、 纲领性文件政策落地，深化制度改革

2015 年 7 月 22 日，CFDA(现 NMPA)发出临床试验数据核查公告(2015 年第 117 号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。要求1622 个临床试验项目进行自查，强调四个“最严”(即：最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责)。最终，在列出的 1622 个申报项目中，撤回和不 予批准的总数为 1277 个，占应当核查的比重为 89.4%。“722 事件”后，国内外对 于中国临床试验的信任度降至冰点。随着 CFDA 内部对“722 事件”的重新审视，监管部门的核查方式开始有所改 变，此后，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提 出了 4 大任务：提高药品审批标准、推进仿制药一致性评价、加快创新药审评审批、 开展药品上市许可证持有人制度。2017 年 10 月两办纲领性文件开启第一波创新浪潮，政策顶层设计彻底解决创新 动力不足的历史问题。从研发、审评、生产等多个角度制定了相应规则，开启了第 一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台， 从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效 率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。

3.3.2、 全面落实 MAH 制度，医保谈判常态化，推动创新药放量

MAH（Marketing Authorization Holder）制度指的是药品上市许可人制度，是将 药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、 审批制度。2020 年 7 月新修订《药品注册管理办法》正式实施进一步明确药品、注册、核 查、检验环节以及注册申请人（上市许可持有人）等各部门、各参与主体的职责以及权利义务，全面落实药品上市许可持有人制度，推动药品管理进入新阶段。与《注 册办法》同时发布施行的还有新的《药品生产监督管理办法》，《生产办法》中细 化了药品上市许可持有人（MAH）在生产领域的职责，为强化主体责任奠定法规基 础。明确 MAH 对药品的安全有效和质量可控全面负责，明确 MAH 在药品生产过程中的责任，以及与生产企业责任之间的异同。截至 2021 年 12 月底，全国共 43730 个药物（8343 个品种）通过 MAH 批准上市。实施 MAH 有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；药物申报对药厂 的依赖度显著降低，利好创新性中小企业，新的企业盈利模式将诞生；优化资源配 置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理；创新药品治理 机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。这也表明 CFDA 在 药品注册申请上逐步与国际接轨。

医保目录动态调整常态化，缩短创新药纳入医保窗口期。医保目录动态调整常 态化之前，我国先后于 2000 年、2004 年、2009 年、2017 年先后出版过四版医保目 录，中间间隔时间分别长达 4 年、5 年、8 年，医保目录调整的滞后性导致我国新药 需要等待数年才能进入医保，与发达国家差距较大。2016 年 6 月，替诺福韦酯、埃 克替尼、吉非替尼 3 个品种率先谈判降价，之后开启每年一次的医保谈判。医保目 录的动态化调整，缩短了创新药纳入医保所需的窗口期，创新药医保支付进程加速， 也推动了创新药销售放量，但是随之而来的问题是价格的大幅下降。

2021 年共计对 117 个药品进行谈判，谈判成功 94 个，总体成功率 80.34%；其 中，目录外 85 个独家药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%。目录外 67 个药品中有 66 个是五年内上市的，占比 99%，其中 27 个创新药实现上市当年进 入医保。基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”。其中，目录外 85 个独家 药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%，高于前两年谈判降幅。目录内 谈判药品降幅暂未公布。

3.3.3、 国产创新药进入收获期

注册申报数量快速攀升，国产创新药陆续进入收获期。近年国产 1 类新药的申 请数量在逐年快速攀升，国产药申报数量与进口药已经拉开较大差距。2021 年国产 新药和进口注册申报数量都显著增加，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆 续获批上市。近年我国获批新药总持续上升，2021 国产新药占比在快速提升，2018 年国产新药仅占 9/76（11.84%），2021 国产新药占比达到 47/124（37.90%）。

3.4、 仿制药：医疗行业供给侧改革，集采冲击边际逐步减弱

3.4.1、 仿制药一致性评价取得较大成就

2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》，标志着仿制药一致性评价工作正式启动。过去几年，我国一致性评价工 作取得了显著的成绩，促进我国仿制药的整体质量大幅度提高。

3.4.2、 集采冲击边际减弱，部分药企有望引来拐点

2018 年底“4+7 试点”第一次集采以来，截止到 2022 年全国第七批集采结束， 集采中选品种累积达到 320 个。大量大品种，例如恩替卡韦、阿卡波糖、阿托伐他 汀等，都经历了集采降价。对于大部分仿制药企业来说，集采的边际影响正在逐步 减弱。

3.5、 医疗新基建和技术迭代提速，集采政策理性成熟，国产替代空间广 阔，设备+IVD 赛道迎来高增长

3.5.1、 医疗新基建提速，平台型医疗设备公司迎来重要发展机遇

医疗新基建投入有望在十四五期间内长期维持高位水平：“十四五”期间，医 疗新基建为医疗卫生服务体系关注焦点，《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系 建设实施方案》强调加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域 均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。2022 年国内公共医疗预算、公 立医院预算事业收入、医疗专项债、国内医疗卫生项目数量和投资总额等指标显著 提升。医疗新基建投入有望在“十四五”期间维持高位水平，行业高景气持续。

财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求，平台型医疗设备公司受益最 大：9 月以来国常会及卫健委财政贴息贷款政策快速推进，涉及医疗设备更新贴息全 国规模超 2000 亿元。使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类 医疗设备购置，覆盖高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域，覆盖方向和 领域较为全面。以迈瑞医疗、联影医疗、华大智造为代表的平台型公司，因丰富的 产品管线、较有竞争力的营销渠道，有望在短期内显著受益。

3.5.2、 技术迭代持续进行，看好国产高端医疗器械市场替代进口

高端医疗器械国产化率仍有较大提升空间：我国高度重视未来医疗器械产业的 发展，工信部等部委在《“十四五”医疗装备产业发展规划（2021-2025 年）》中指 出要推动医疗装备产业高质量发展。国家政策的支持，行业技术水平的进步以及行 业较大的发展空间，使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业，预计国内产品将 取得更高的市场份额，加速实现国产化替代。医疗器械板块近年来保持高研发投入：从研发投入来看，2021 年医疗器械板块 上市公司研发支出总额合计为 185 亿元，2014-2021 年复合增速为 47%。以联影医疗 为例，2022 年前三季度研发投入高达 8.7 亿人民币，占营业收入比例高达 14.8%。

高端医疗器械国产替代空间或将达数千亿：2021 年中国医疗器械市场规模约为 8909 亿元，同比增长 16.47%，接近全球医疗器械增速的 3 倍，维持在较高的增长水 平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。器械领域市场规模至 2023 年将突破万亿。从产品构成上看，国内高端医疗器械市场近年来占比逐年提升，至 2021 年约为 50%。因此，国产替代空间将达到数千亿。技术密集型高端创新医疗器械品种仍存在较大发展空间：国产医疗器械产品主 要集中在中低端设备和耗材领域，部分高端产品基本处于空白状态，如人工心脏、 心脏辅助装置、质子加速器等；国产化率较低的品类，如手术机器人、化学发光诊 断、OK 镜、人工晶体、基因测序仪、高端影像类（DSA、64 排以上 CT、1.5T 以上 核磁）、血液透析器等，存在较大的发展空间。近年，国内器械厂家研发投入加大， 快速追赶国外厂家先进技术，我们预测未来高端创新领域器械品类进口替代加速。

3.5.3、 医疗器械：集采政策趋向温和，低估值 IVD 和耗材企业机会显现

耗材集采政策逐渐成熟—平衡—国产替代—全面—格局化。2022 年 11 月 9 日，国采冠脉支架续标政策规则已有纠偏倾向，不再倡导最低价 中标情况，规定不高于官方指导最高有效申报价即中选，避免劣币驱除良币，确保 供应稳定，服务到位，厂商盈利。2022 年 10 月 14 日，福建联盟电生理集采政策中选规则相对柔和（有效申报价 高、降幅柔和）且充分考虑国产和进口厂商市场地位。组套和配套采购相对考虑进 口厂商，单件采购国产厂商部分产品有相对成本优势，有望获得更多份额。2022 年 10 月 14 日，福建联盟电动吻合器枪/钉仓集采中选规则相对柔和（有效 申报价高、降幅柔和），由于降幅≥60%才有资格分配剩余量的规则设置，进口厂商 无法参与且有份额被调出，国产替代再加速。

2022 年 10 月 10 日，江西联盟肝功生化集采，IVD—即耗材大面积集采最后版 图，全面性和降价规则等引导性意义重大，国产化率高的赛道倡导多方采购。2022 年 9 月 27 日，脊柱国采落地突出马太效应，国产化和龙头化格局将成，国 产厂商已具备国产替代能力并让利更多，在 DRGs 背景下，标外市场依然有望倾向 大平台、品种全、跟台服务能力强的厂商，三年时间强者恒强。

3.5.4、 医疗器械：2022Q1-Q3 医疗器械板块内部分化，设备+IVD 赛道持续增长

医疗设备：2022Q1-Q3 医疗设备板块营收 683 亿，同比增长 11.4%，归母净利润 159 亿元，同比增长 17.4%，净利率 23.4%，医疗设备板块持续受益于新基建、海外 营收提速、国产替代政策加持大背景，医疗设备厂商走出独立医疗器械行情，随高 端产品结构逐步优化盈利能力持续增强。医疗耗材：2022Q1-Q3 医疗耗材板块营收 555 亿，同比下降 18.5%，归母净利 润 89 亿元，同比下降 59.9%，净利率 16.3%，医疗耗材阶段性成长受阻。高值耗材：耗材集采和 DRGs 控费双重承压，但在政策扶持下具有创新型、独创型能力高耗公 司有望在国内市场国产化率低的赛道中脱颖而出，通过产品力突破国外市场仍有较 大压力；低值耗材：成长能力主要受供需关系、原材料价格、品类和市场拓展能力 影响，疫情缓和需求释放、原材料价格稳定、品类扩增速度加快和海外市场降库存 动作不断，多重因素促低耗市场成长延续力增强。体外诊断：2022Q1-Q3 体外诊断板块营收 1078 亿，同比增长 88.5%，归母净利 润 465 亿元，同比增长 129.2%，净利率 44.6%，体外诊断板块受疫情检测量需求影 响，国内外业绩共振，常规检测略有恢复，预计全年将保持高速增长。

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